LEGISLATIVA, KLASIFIKACE A TECHNICKÁ NORMALIZACE. SLEDOVÁNÍ KVALITY, HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD David Korpas Obsah • Legislativa • Klasifikace ZP • Normalizace • Sledování kvality a hlášení nežádoucích příhod Zdravotnický prostředek = nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět či výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, a to pro účely: • diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci • diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace zdravotního postižení; • vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu; • kontroly početí, který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickém účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. Vymezení osob a) výrobcem je osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů, 3) b) distributorem je osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky, 5) c) určeným účelem použití je takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem, d) poskytovatelem je osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní péči, 7) e) uživatelem je pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití, Legislativa Zákon č. 291/2015 Sb. o ochraně zdraví před neionizujícím zářením Zákon č. 85/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii Zákon č. 40/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (zákon nabývá účinnosti 1. dubna 2015, některé paragrafy mají odloženou účinnost až od 1. dubna 2018), tento zákon kompletně nahrazuje zákon č. 123/2000 Sb. Zákon č. 96/2004 Sb. o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání Zákon 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (další detaily jsou uvedeny v nařízeních vlády - NV, která mají souvislost s tzv. směrnicemi - direktivami EU) Zákon 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů Legislativa Nařízení vlády č. 93/2015 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení, ve znění nařízení vlády č. 621/2004 Sb. Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 222/2010 Sb. o katalogu prací ve veřejných službách a správě, Nařízení vlády č. 31/2010 Sb. o oborech specializačního vzdělávání a označení odbornosti zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí ze dne dne 3. února 2010, Nařízení vlády č. 184/2009 Sb. o stanovení výše úhrad za zkoušky Nařízení vlády č. 616/2006 Sb. o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Klasifikace ZP • ZP se dělí do tříd I, IIa, IIb a III podle vzrůstající míry rizikovosti. • Klasifikace se provádí podle klasifikačních kritérií uvedených v příloze č. 9 nařízení vlády. • Klasifikaci ZP stanovuje jeho výrobce a musí být uvedena v ES prohlášení o shodě. • Klasifikaci stanovuje výjimečně poskytovatel zdravotní péče, neníli známa. • Poskytovatel nesmí měnit zatřídění ZP. Klasifikace zdravotnických prostředků Neinvazivní zdravotnické prostředky – pravidla 1, 2, 3, 4 Invazivní zdravotnické prostředky – pravidla 5, 6, 7, 8 Aktivní zdravotnické prostředky – pravidla 9, 10, 11, 12 Speciální pravidla – pravidla 13, 14, 15, 16, 17, 18 Klasifikace zdravotnických prostředků Klasifikace zdravotnických prostředků Klasifikace zdravotnických prostředků Klasifikace zdravotnických prostředků Klasifikace zdravotnických prostředků Systém normalizace ZP Norma = dokumentovaná dohoda, která dává pokyny či postupy pro zajištění, aby materiály, výrobky, postupy atd. vyhovovaly stanovenému účelu. V současnosti jsou technické normy chápány jsou doporučení, nejsou právně závazné. Přesto: - jsou podmínkou pro oběh a kontrolu zboží (CE značka) - slouží jako referenční úroveň - stanovují kritéria bezpečnosti - jsou vyžadovány o u veřejných zakázek - v obchodních vztazích jsou obvykle závazné Vztah legislativy a normalizace Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů Tvorba a struktura ČSN - Označení národních norem • Norma ČSN xxxxx, ČSN ISO xxxxx, ČSN IEC xxxxx, ČSN EN ISO xxxxx, ČSN EN xxxxx, ČSN EN ETSI xxxxx, ČSN ETSI xxxxx • Třídicí znak ## ####, třídy a skupiny, např.: 36 47## rentgeny 36 48## zdravotnické elektrické přístroje 84 #### zdravotnictví 85 #### zdravotnictví 86 #### zdravotnictví Základní normy pro zdravotnické prostředky Základní normy pro zdravotnické prostředky Základní normy pro zdravotnické prostředky ČSN EN 60601-1 ed. 2 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnosta nezbytnou funkčnost (36 4801) 1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy 2 Citované normativní dokumenty 3 Terminologie a definice 4 Všeobecné požadavky 5 Všeobecné požadavky na zkoušení ME přístrojů 6 Klasifikace ME přístrojů a ME systémů 7 Identifikace, značení a dokumentace ME přístroje 8 Ochrana před elektrickými nebezpečími způsobenými ME přístrojem 9 Ochrana před mechanickými nebezpečími u ME přístrojů a ME systémů 10 Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření 11 Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími 12 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem 13 Nebezpečné situace a poruchové stavy 14 Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (PEMS) 15 Konstrukce ME přístroje 16 ME systémy 17 Elektromagnetická kompatibilita ME přístrojů a ME systémů Sledování kvality Účelem je poskytnout informace týkající se systému vigilance a systému po-výrobního dozoru (PMS), které jsou vyžadovány v Evropské unii Shrnutí systémů vigilance a PMS • pro neustálé zlepšování vyhledávat jakákoliv systémově slabá místa v postupech i příp. v systému jakosti, • analyzovat trendy, • výsledky dokumentovat, archivovat vhodným způsobem a s návazností na technickou dobu života (dobu použitelnosti) ZP, • použít výsledky a záznamy jako vstupy pro přezkoumání systému vedením, • postupy je třeba sladit mezi výrobcem a jeho autorizovaným zástupcem nebo dovozcem, resp. distributorem ve smyslu efektivity zavedení postupů a záznamů o těchto aktivitách vč. Distribučního řetězce; Shrnutí systémů vigilance a PMS specifikování dalších požadavků (kromě výše jmenovaných aktivit v bodě a) dle daného ZP, např. • elektromedicína - hodnotit servisní zprávy jako vstupy pro váš systém vč. zpráv od distributorů/zástupce a záručních škod, • implantáty - mít databázi prodaných ZP/implantovaných ZP až k pacientovi (s ohledem na ochranu osobních údajů, která musí být zabezpečena při sběru informací a tvorbě databází vč. odpovědností za databázi), • nové ZP/použití/materiály - pokračovat v dalším provádění klinických zkoušek ZP. Hlášení a šetření nežádoucích příhod v ČR V České republice podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů jsou vydaná pro zdravotnické prostředky tato nařízení vlády - č. 336/2004 Sb., č.154/2004 Sb., č. 26/2004 Sb. a č. 453/2004 Sb. Povinnost ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám je stanovena v § 32 – 35 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů ve zněnípozdějších předpisů (úplné znění zákona č. 123/2000 Sb. je uvedeno ve Sbírce zákonů pod číslem 346/2003 Sb.). Upozorňujeme na definici zplnomocněného zástupce uvedenou ve výše uvedeném zákoně v § 3 písm. l): „Zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů.“ Hlášení a šetření nežádoucích příhod v ČR Lhůty pro ohlášení SÚKLu jsou stanoveny podle vyhlášky o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, a to následovně: • vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby, b) 3 dnů v ostatních případech, • rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu. Hlášení a šetření nežádoucích příhod v ČR Doporučené schéma hlášení nežádoucích příhod V případě rozhodnutí hlásit vzniklou příhodu dávanou do souvislosti se ZP doporučujeme jako nejkratší cestu níže uvedené schéma. Hlásit buď: 1. SÚKLu, který kontaktuje okamžitě výrobce, distributora nebo 2. výrobci, distributorovi, který příhodu ohlásí SÚKLu s následným pokračováním šetření mezi těmito dvěma subjekty. Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku Incident Initial Report Form Pokyny k hlášení nežádoucí příhody Notes on reporting incident Hlášení musí být podáno neprodleně, i když nejsou k dispozici všechny potřebné informace. The report should be made as soon as possible even if not all the information necessary for the completion of the form is available. Příslušný úřad provádějící šetření nežádoucí příhody / Institution detecting initial incident 2100 Kód příslušného úřadu / Code of competent authority CZ/CA02 2110 Název příslušného úřadu / Name of competent authority Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen “SÚKL”) 2120 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky / Street, house number and/or PO box Šrobárova 48 2130 PSČ / Postal code 2140 Obec / City 100 41 Praha 10 2150 Telefon / Telephone number 2160 Fax / Fax number 272 185 794, 272 185 705 272 185 764 2170 E-Mail 2180 Stát / Country posta@sukl.cz CZ Hlášení pro SÚKL od subjektu, který hlásí nežádoucí příhodu / Report to SÚKL of subject submitting initial incident 2190 Název subjektu, který podává zprávu / Name of subject submitting report 2195 Kód subjektu / Code of subject 1) 2200 Výrobce / Manufacturer Zplnomocněný zástupce / Authorized representative 2) Dovozce / Importer Uživatel / User Ostatní / Other 2210 Ulice, číslo domu a/nebo poštovní schránky / Street, house number and/or PO box 2220 PSČ / Postal code 2230 Obec / City 2240 Kód státu / Country code 3) 2250 Kód kraje / Region code 4) 2260 Jméno kontaktní osoby / Name of contact person 5) 2270 Telefon / Telephone number 2280 Fax / Fax number 2290 E-Mail 2300 Datum hlášení / Date of report 6) 2305 Číslo nežádoucí příhody (přiděluje SÚKL) Incident number (processing number assigned by SÚKL) CZ/CA02/...... Hlášení a šetření nežádoucích příhod v ČR Hlášení nežádoucích příhod z pohledu výrobců i klinické praxe V České republice podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů jsou vydaná pro zdravotnické prostředky tato nařízení vlády - č. 336/2004 Sb., č.154/2004 Sb., č. 26/2004 Sb. a č. 453/2004 Sb. Povinnost oznamování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám je stanovena v §31 – §35 zákona č. 196/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2003 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů . Hlášení nežádoucích příhod z pohledu výrobců i klinické praxe Nežádoucí příhodou zdravotnického prostředku se rozumí 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu. Vedlejšími účinky se rozumí nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití. Vzájemným ovlivňováním se rozumí nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití. Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Zpracováno dle pokynu SÚKL ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče s platností od 1.10.2004. Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Podstatou zákona zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými ZP tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. Poskytovatelé nesmějí ZP používat při poskytování zdravotní péče, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že ZP je řádně instalován, popř. implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití, b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci, c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě. Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Dále zákon ukládá poskytovatelům zdravotní péče tyto základní povinnosti: • provádění preventivních prohlídek, údržby a opravy ZP, ověřování přesnosti měření, ověřování technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků, • vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP, vedení a uchovávání návodů k použití těchto prostředků, záznamy o instruktážích zaměstnanců, záznamy o periodických prohlídkách ZP, záznamy o nežádoucích příhodách, • používání ZP z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací pro uživatele, které se vztahují k jejich bezpečnému používání. Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Podstatou zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými ZP tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. Poskytovatelé nesmějí ZP používat při poskytování zdravotní péče, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že ZP je řádně instalován, popř. implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití, b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci, c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě. Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Dále zákon ukládá poskytovatelům zdravotní péče tyto základní povinnosti: • provádění preventivních prohlídek, údržby a opravy ZP, ověřování přesnosti měření, ověřování technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků, • vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP, vedení a uchovávání návodů k použití těchto prostředků, záznamy o instruktážích zaměstnanců, záznamy o periodických prohlídkách ZP, záznamy o nežádoucích příhodách, • používání ZP z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací pro uživatele, které se vztahují k jejich bezpečnému používání. Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče KONTROLA ZP U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍ PÉČE ZAJIŠŤOVANÁ INSPEKTORY SÚKL • Kontrola provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav ZP • Kontrola ověřování přesnosti měření • Kontrola ověřování technického stavu • Kontrola dodržování určeného účelu použití • Kontrola vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP • Kontrola vedení a uchovávání návodů k použití ZP Kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče KONTROLA ZP U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍ PÉČE ZAJIŠŤOVANÁ INSPEKTORY SÚKL (pokračování) • Kontrola záznamů o instruktážích zaměstnanců podle § 22 zákona (doba uchovávání záznamů 5 let) • Kontrola záznamů o periodických prohlídkách • Kontrola záznamů o nežádoucích příhodách • Kontrola používání ZP z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací • Kontrola plnění povinností vztahujících se k provozu ZP Děkuji za pozornost